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丁基橡膠塞處理技術(shù)
日期：2024-11-24 02:20
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摘要：
鹵化丁基橡膠塞（簡稱丁基膠塞）是 橡膠的一個重要的組成部分。
鹵化丁基橡膠塞（簡稱丁基膠塞）是注射用粉針劑的重要包裝材料，是確保注射用粉針劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。根據(jù)國家醫(yī)藥局統(tǒng)計，國內(nèi)每年需使用各種膠塞150億只以上。
對注射用粉針劑生產(chǎn)企業(yè)而言，丁基橡膠塞處理工序是粉針劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序，是確保丁基膠塞的澄明度、無菌、無**內(nèi)**、無殘留水份等質(zhì)量指標的關(guān)鍵。本文以廈門星鯊制藥有限公司（本公司）丁基膠塞處理工序的技術(shù)設(shè)施方案為敘述參考對象，探討技術(shù)設(shè)施對丁基膠塞處理質(zhì)量和效果的影響。
在本公司粉針劑車間搬遷改造項目中的丁基橡膠塞處理工序的技術(shù)設(shè)施方案論證中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施方案存在某些難以克服的缺陷。本文敘述現(xiàn)存在的這些缺陷，提出改造項目所采取的技術(shù)設(shè)施方案措施，即選用丁基膠塞漂洗鍋配合脈動真空（干燥）蒸汽**器配合滾筒式烘箱的技術(shù)設(shè)施方案。并提出滾筒式丁基膠塞烘箱的技術(shù)設(shè)計條件（本文未列出），與設(shè)施制造廠商共同開發(fā)制造的全新滾筒式丁基膠塞烘箱。
丁基膠塞處理技術(shù)及現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施方案簡述
1、丁基膠塞處理基本技術(shù)如下
（1）2%-3%（NaOH）堿洗；（2）2%-3%（HCl）酸洗；（3）飲用水洗至中性；（4）純化水漂洗至澄明度合格；（5）硅油硅化；（6）注射用水漂洗；（7）純蒸汽**；（8）干燥（或真空干燥）。
2、現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施方案簡述
（1）丁基膠塞聯(lián)合清洗機：一臺聯(lián)合清洗機設(shè)施完成上述全部技術(shù)過程。干燥過程為真空干燥；（2）丁基膠塞漂洗鍋和擱盤式烘箱：完成注射用水漂洗和干燥；（3）丁基膠塞漂洗鍋配合脈動真空（干燥）蒸汽**器；完成注射用水漂洗、純蒸汽**和干燥，干燥過程為真空干燥。
現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施方案的主要缺陷簡述
1、丁基膠塞聯(lián)合清洗機
（1）優(yōu)點：一臺設(shè)施完成膠塞處理工序的所有流程。（2）缺點：由于用一臺設(shè)施完成膠塞處理工序的所有流程，設(shè)施需耐酸、耐堿、耐壓、耐真空、耐高溫；需要酸、堿、壓縮空氣、真空、水、純化水、注射用水、純蒸汽、潔凈空氣等技術(shù)介質(zhì)管道；系統(tǒng)復雜，可靠性受影響；目前膠塞生產(chǎn)廠已按GMP規(guī)范要求，完成膠塞堿洗至硅油硅化的流程，用戶只要進行注射用水漂洗、純蒸汽**、干燥等流程，因此膠塞聯(lián)合清洗機的部分功能沒有用武之地；生產(chǎn)效率較低，每批處理8萬～10萬粒膠塞需5小時；膠塞殘留水份只能達到小于0.1%，要達到水份小于0.05%，每批真空干燥時間需9小時；每臺設(shè)施需50萬～60萬元，設(shè)施投資大。
2、膠塞漂洗鍋和熱風式擱盤式烘箱
用膠塞漂洗鍋完成堿洗至注射用水漂洗的技術(shù)流程，用傳統(tǒng)熱風式擱盤式烘箱在溫度125度烘干4.5～5小時，完成**和干燥的技術(shù)流程。沒有純蒸汽**。（1）優(yōu)點：設(shè)施簡單可靠；設(shè)施投資省。（2）缺點：生產(chǎn)效率較低，每批處理8萬～10萬粒膠塞需漂洗1小時，烘干5小時（烘干溫度125 度）；烘箱內(nèi)溫度均勻度差，使膠塞殘留水份不均勻；烘干溫度高，需150度左右，易引起膠塞受熱變色；膠塞與膠塞間易粘連，產(chǎn)生粘連的膠塞，水份較高，將影響粉針產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中，用人工挑選剔除。這些缺點是擱盤式烘箱的致命缺陷。同時本技術(shù)設(shè)施方案沒有純蒸汽**，存在無菌、**內(nèi)**不合格的質(zhì)量風險。
3、丁基膠塞漂洗鍋配合脈動真空（干燥）蒸汽**器
（1）優(yōu)點：設(shè)施簡單可靠；設(shè)施投資省。（2）缺點：生產(chǎn)效率較低，每批處理8萬～10萬粒膠塞需5小時；丁基膠塞殘留水份只能達到小于 0.1%，要達到水份小于0.05%，每批真空干燥時間需9.5小時；烘箱內(nèi)溫度均勻度差（與擱盤式烘箱原理相同），使膠塞殘留水份不均勻；膠塞與膠塞間易粘連，產(chǎn)生粘連的膠塞，水份較高，將影響粉針產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中，用人工挑選剔除。
丁基膠塞處理工序技術(shù)流程方案及技術(shù)設(shè)施方案探討
1、丁基膠塞處理工序技術(shù)流程方案
根據(jù)目前丁基膠塞生產(chǎn)廠商已按GMP規(guī)范要求，完成膠塞堿洗、酸洗、水洗至中性、純化水漂洗、硅油硅化等技術(shù)步驟的特點，丁基膠塞處理工序技術(shù)流程上只需完成注射用水漂洗、純蒸汽**、干燥即可。
2、丁基膠塞處理工序技術(shù)設(shè)施方案探討
（1）注射用水漂洗鍋
通過漂洗去除膠塞生產(chǎn)廠商提供的丁基膠塞殘留的**、**內(nèi)**及異物毛點。方法是在漂洗鍋底部通入符合潔凈度要求及無菌的壓縮空氣，壓縮空氣起攪動膠塞的作用；鍋體中部連續(xù)放入注射用水，殘留物通過鍋體腰部靠上的溢流口溢出。設(shè)施選用上等316L不銹鋼漂洗鍋，鍋體內(nèi)壁光滑無死角，易清洗。
（2）純蒸汽**器
通過純蒸汽**，確保丁基膠塞經(jīng)**后，不存在無菌、**內(nèi)**不合格的質(zhì)量風險。設(shè)施選用脈動真空（干燥）蒸汽**器，該設(shè)施內(nèi)壁為上等316L不銹鋼，內(nèi)壁光滑無死角，易清洗。同時該設(shè)施也可作為粉針劑生產(chǎn)過程生產(chǎn)工具的**干燥設(shè)施使用。
（3）干燥設(shè)施
去除丁基膠塞殘留水份。根據(jù)生產(chǎn)實際，丁基膠塞殘留水份經(jīng)驗值普遍采用低于0.05%，也有用丁基膠塞聯(lián)合清洗機的廠家，因設(shè)施效率的原因采用低于0.1%。從確保產(chǎn)品質(zhì)量考慮，丁基膠塞殘留水份越低越好。根據(jù)本公司的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，丁基膠塞采用熱風式干燥方式，確保殘留水份低于0.05%，較能實現(xiàn)，采用真空干燥雖能達到殘留水份低于0.05%，但效率較低，不能滿足生產(chǎn)要求。如采用熱風式擱盤式烘箱，則丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問題必需解決。
要克服真空干燥和熱風式擱盤式烘箱的主要缺陷，即真空干燥的效率問題及丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問題，改進現(xiàn)有設(shè)施結(jié)構(gòu)的可能性很小。因此本公司提出開發(fā)熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱方案，認為可以克服上述技術(shù)設(shè)施方案主要缺陷的難題。為此本廠于2005年提出熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱技術(shù)設(shè)計條件，并與設(shè)施廠商共同開發(fā)制造全新的熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱，設(shè)施于2006年1月安裝驗證。同年2月份正式投入使用，經(jīng)2年多時間使用，丁基膠塞干燥時間為3小時，冷卻0.5小時后出料，抽樣檢驗丁基膠塞殘留水份，每箱抽檢三個樣品。隨機統(tǒng)計丁基膠塞殘留水份生產(chǎn)記錄，時間為2007年7～12月期間，統(tǒng)計對象為連續(xù)生產(chǎn)批次大于20批的，統(tǒng)計二組共40個批次120個檢樣，結(jié)果為丁基膠塞殘留水份范圍0.010%～0.042%，水份范圍分布情況 ≥0.040%～≤0.042%共1個檢樣（占0.8%）；≥0.035%～＜0.040%共10個檢樣（占8.3%）；≥0.030%～＜0.035% 共16個檢樣（占13.3%）；＜0.030%共93個檢樣（占77.6%）。丁基膠塞的其它質(zhì)量指標也完全符合標準。丁基膠塞的干燥時間從原來的脈動真空干燥的9.5小時縮短為熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱的3.5小時，丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問題也徹底解決。同時提高生產(chǎn)效率，降低勞動強度，節(jié)約能源。
鹵化丁基橡膠塞（簡稱丁基膠塞）是注射用粉針劑的重要包裝材料，是確保注射用粉針劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。根據(jù)國家醫(yī)藥局統(tǒng)計，國內(nèi)每年需使用各種膠塞150億只以上。
對注射用粉針劑生產(chǎn)企業(yè)而言，丁基橡膠塞處理工序是粉針劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序，是確保丁基膠塞的澄明度、無菌、無**內(nèi)**、無殘留水份等質(zhì)量指標的關(guān)鍵。本文以廈門星鯊制藥有限公司（本公司）丁基膠塞處理工序的技術(shù)設(shè)施方案為敘述參考對象，探討技術(shù)設(shè)施對丁基膠塞處理質(zhì)量和效果的影響。
在本公司粉針劑車間搬遷改造項目中的丁基橡膠塞處理工序的技術(shù)設(shè)施方案論證中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施方案存在某些難以克服的缺陷。本文敘述現(xiàn)存在的這些缺陷，提出改造項目所采取的技術(shù)設(shè)施方案措施，即選用丁基膠塞漂洗鍋配合脈動真空（干燥）蒸汽**器配合滾筒式烘箱的技術(shù)設(shè)施方案。并提出滾筒式丁基膠塞烘箱的技術(shù)設(shè)計條件（本文未列出），與設(shè)施制造廠商共同開發(fā)制造的全新滾筒式丁基膠塞烘箱。
丁基膠塞處理技術(shù)及現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施方案簡述
1、丁基膠塞處理基本技術(shù)如下
（1）2%-3%（NaOH）堿洗；（2）2%-3%（HCl）酸洗；（3）飲用水洗至中性；（4）純化水漂洗至澄明度合格；（5）硅油硅化；（6）注射用水漂洗；（7）純蒸汽**；（8）干燥（或真空干燥）。
2、現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施方案簡述
（1）丁基膠塞聯(lián)合清洗機：一臺聯(lián)合清洗機設(shè)施完成上述全部技術(shù)過程。干燥過程為真空干燥；（2）丁基膠塞漂洗鍋和擱盤式烘箱：完成注射用水漂洗和干燥；（3）丁基膠塞漂洗鍋配合脈動真空（干燥）蒸汽**器；完成注射用水漂洗、純蒸汽**和干燥，干燥過程為真空干燥。
現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施方案的主要缺陷簡述
1、丁基膠塞聯(lián)合清洗機
（1）優(yōu)點：一臺設(shè)施完成膠塞處理工序的所有流程。（2）缺點：由于用一臺設(shè)施完成膠塞處理工序的所有流程，設(shè)施需耐酸、耐堿、耐壓、耐真空、耐高溫；需要酸、堿、壓縮空氣、真空、水、純化水、注射用水、純蒸汽、潔凈空氣等技術(shù)介質(zhì)管道；系統(tǒng)復雜，可靠性受影響；目前膠塞生產(chǎn)廠已按GMP規(guī)范要求，完成膠塞堿洗至硅油硅化的流程，用戶只要進行注射用水漂洗、純蒸汽**、干燥等流程，因此膠塞聯(lián)合清洗機的部分功能沒有用武之地；生產(chǎn)效率較低，每批處理8萬～10萬粒膠塞需5小時；膠塞殘留水份只能達到小于0.1%，要達到水份小于0.05%，每批真空干燥時間需9小時；每臺設(shè)施需50萬～60萬元，設(shè)施投資大。
2、膠塞漂洗鍋和熱風式擱盤式烘箱
用膠塞漂洗鍋完成堿洗至注射用水漂洗的技術(shù)流程，用傳統(tǒng)熱風式擱盤式烘箱在溫度125度烘干4.5～5小時，完成**和干燥的技術(shù)流程。沒有純蒸汽**。（1）優(yōu)點：設(shè)施簡單可靠；設(shè)施投資省。（2）缺點：生產(chǎn)效率較低，每批處理8萬～10萬粒膠塞需漂洗1小時，烘干5小時（烘干溫度125 度）；烘箱內(nèi)溫度均勻度差，使膠塞殘留水份不均勻；烘干溫度高，需150度左右，易引起膠塞受熱變色；膠塞與膠塞間易粘連，產(chǎn)生粘連的膠塞，水份較高，將影響粉針產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中，用人工挑選剔除。這些缺點是擱盤式烘箱的致命缺陷。同時本技術(shù)設(shè)施方案沒有純蒸汽**，存在無菌、**內(nèi)**不合格的質(zhì)量風險。
3、丁基膠塞漂洗鍋配合脈動真空（干燥）蒸汽**器
（1）優(yōu)點：設(shè)施簡單可靠；設(shè)施投資省。（2）缺點：生產(chǎn)效率較低，每批處理8萬～10萬粒膠塞需5小時；丁基膠塞殘留水份只能達到小于 0.1%，要達到水份小于0.05%，每批真空干燥時間需9.5小時；烘箱內(nèi)溫度均勻度差（與擱盤式烘箱原理相同），使膠塞殘留水份不均勻；膠塞與膠塞間易粘連，產(chǎn)生粘連的膠塞，水份較高，將影響粉針產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中，用人工挑選剔除。
丁基膠塞處理工序技術(shù)流程方案及技術(shù)設(shè)施方案探討
1、丁基膠塞處理工序技術(shù)流程方案
根據(jù)目前丁基膠塞生產(chǎn)廠商已按GMP規(guī)范要求，完成膠塞堿洗、酸洗、水洗至中性、純化水漂洗、硅油硅化等技術(shù)步驟的特點，丁基膠塞處理工序技術(shù)流程上只需完成注射用水漂洗、純蒸汽**、干燥即可。
2、丁基膠塞處理工序技術(shù)設(shè)施方案探討
（1）注射用水漂洗鍋
通過漂洗去除膠塞生產(chǎn)廠商提供的丁基膠塞殘留的**、**內(nèi)**及異物毛點。方法是在漂洗鍋底部通入符合潔凈度要求及無菌的壓縮空氣，壓縮空氣起攪動膠塞的作用；鍋體中部連續(xù)放入注射用水，殘留物通過鍋體腰部靠上的溢流口溢出。設(shè)施選用上等316L不銹鋼漂洗鍋，鍋體內(nèi)壁光滑無死角，易清洗。
（2）純蒸汽**器
通過純蒸汽**，確保丁基膠塞經(jīng)**后，不存在無菌、**內(nèi)**不合格的質(zhì)量風險。設(shè)施選用脈動真空（干燥）蒸汽**器，該設(shè)施內(nèi)壁為上等316L不銹鋼，內(nèi)壁光滑無死角，易清洗。同時該設(shè)施也可作為粉針劑生產(chǎn)過程生產(chǎn)工具的**干燥設(shè)施使用。
（3）干燥設(shè)施
去除丁基膠塞殘留水份。根據(jù)生產(chǎn)實際，丁基膠塞殘留水份經(jīng)驗值普遍采用低于0.05%，也有用丁基膠塞聯(lián)合清洗機的廠家，因設(shè)施效率的原因采用低于0.1%。從確保產(chǎn)品質(zhì)量考慮，丁基膠塞殘留水份越低越好。根據(jù)本公司的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，丁基膠塞采用熱風式干燥方式，確保殘留水份低于0.05%，較能實現(xiàn)，采用真空干燥雖能達到殘留水份低于0.05%，但效率較低，不能滿足生產(chǎn)要求。如采用熱風式擱盤式烘箱，則丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問題必需解決。
要克服真空干燥和熱風式擱盤式烘箱的主要缺陷，即真空干燥的效率問題及丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問題，改進現(xiàn)有設(shè)施結(jié)構(gòu)的可能性很小。因此本公司提出開發(fā)熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱方案，認為可以克服上述技術(shù)設(shè)施方案主要缺陷的難題。為此本廠于2005年提出熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱技術(shù)設(shè)計條件，并與設(shè)施廠商共同開發(fā)制造全新的熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱，設(shè)施于2006年1月安裝驗證。同年2月份正式投入使用，經(jīng)2年多時間使用，丁基膠塞干燥時間為3小時，冷卻0.5小時后出料，抽樣檢驗丁基膠塞殘留水份，每箱抽檢三個樣品。隨機統(tǒng)計丁基膠塞殘留水份生產(chǎn)記錄，時間為2007年7～12月期間，統(tǒng)計對象為連續(xù)生產(chǎn)批次大于20批的，統(tǒng)計二組共40個批次120個檢樣，結(jié)果為丁基膠塞殘留水份范圍0.010%～0.042%，水份范圍分布情況 ≥0.040%～≤0.042%共1個檢樣（占0.8%）；≥0.035%～＜0.040%共10個檢樣（占8.3%）；≥0.030%～＜0.035% 共16個檢樣（占13.3%）；＜0.030%共93個檢樣（占77.6%）。丁基膠塞的其它質(zhì)量指標也完全符合標準。丁基膠塞的干燥時間從原來的脈動真空干燥的9.5小時縮短為熱風式滾筒式丁基膠塞烘箱的3.5小時，丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問題也徹底解決。同時提高生產(chǎn)效率，降低勞動強度，節(jié)約能源。
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